‘카티라이프’ 하이난성 첫 판매승인

바이오솔루션(대표 이정선)이 자사 무릎연골 재생 세포치료제(카티라이프·사진)가 중국 정부 주도로 시장이 형성된다고 28일 밝혔다.

기존처럼 개별 의료진을 설득하는 방식이 아니라 정책적 지원 아래 거점병원을 중심으로 기술이 도입된다는 것이다. 이후 각급 병원단위로 확산되는 형태로 전개돼 유통 관련 비용이 크게 절감될 것으로 기대하고 있다.

회사 측은 “하이난성 정부의 지원을 바탕으로 ‘3급 병원’에서 시술 사례를 축적하게 된다. 이를 기반으로 중국 전역으로 브랜드 인지도와 치료경험을 확산시키는 전략이 추진된다”고 전했다.

하이난의료특구는 해외 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속히 도입하기 위해 중국 정부가 운영하는 전략특구. 일정 수준의 기술검증을 통과하면 중앙정부의 정식 허가 이전에도 환자치료를 가능하게 해준다.

바이오솔루션은 ‘카티라이프’로 하이난성 의료관리국의 최종 검토를 통과, 판매승인을 획득했다. 이는 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 사례다.

카티라이프는 환자 본인의 갈비뼈연골에서 추출한 연골세포를 배양해 무릎연골 결손부위에 주입하는 치료제다. 기존 관절연골 채취 방식과 달리 상대적으로 손상이 적고 재생력이 뛰어난 것으로 평가받는다.

하이난성 의료관리국은 이런 기술력과 생산품질(GMP)이 현지시설에서도 동일하게 구현됨을 확인하고 최종 판매승인을 내준 것으로 전해진다. 통상 10년 소요되는 중국 내 신약허가(NMPA) 일반경로 대신 의료특구의 ‘신기술 선행적용 정책’ 공략법을 활용한 것이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “현재 환자 1인당 총 시술비용은 약 20만위안(약 4000만원) 수준으로 형성돼 있다. 이 중 순수 제품가격인 약제비가 약 15만위안(3000만원) 상당을 차지하게 돼 고수익 구조를 갖출 것으로 예상된다”고 주장했다.