셀트리온 본사 전경. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 시장에서의 입지를 한층 공고히 하기 위해 10조원 규모의 대형 블록버스터 바이오의약품 복제약으로 북미 시장 공략에 시동을 걸었다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’의 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P55’에 대해 캐나다 보건부(Health Canada)에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 허가 신청을 통해 셀트리온은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유하고 있는 전체 적응증에 대한 승인을 획득하겠다는 방침이다.

이번 품목허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 비교해 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유의미한 유사성을 확인했다.

인터루킨(IL)-17A 억제제 계열인 CT-P55가 가세함에 따라 셀트리온의 자가면역질환 포트폴리오는 한층 두터워질 전망이다. 회사는 이미 램시마, 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 라인업을 확보한 데 이어 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨 억제제까지 아우르는 강력한 동맹 체계를 구축하게 됐다.

특히 첫 허가 신청국으로 낙점된 캐나다는 바이오시밀러 처방 장려 및 도입 활성화 정책을 적극적으로 추진하고 있어 대표적인 친(親)바이오시밀러 우호 시장으로 꼽힌다. 셀트리온은 캐나다 승인을 발판 삼아 최대 시장인 북미 지역 진출의 교두보를 마련하고 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요국에서도 순차적으로 허가 절차를 밟아 상업화를 가속화할 계획이다.

상업화 성공 시 기대되는 매출 성장 여력도 크다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억6800만달러(한화 약 10조원) 규모에 달한다.

셀트리온 관계자는 “그동안 축적한 바이오시밀러 R&D 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차를 순조롭게 이끌 것”이라며 “자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 다져 실질적인 매출 성장으로 연결하겠다”고 전했다.

셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 오는 2030년까지 총 18개로 확대한다는 중장기 로드맵을 가동 중이다. 현재 자가면역질환 치료제 부문에서 오크레부스(CT-P53)·탈츠(CT-P52) 바이오시밀러를, 항암제 부문에서 키트루다(CT-P51)·다잘렉스(CT-P44) 바이오시밀러 등 후속 파이프라인 개발을 국면별로 수행하고 있다.