삼성바이오에피스 관계자가 유럽 학회에 참가해 골다공증 치료제 ‘오보덴스’의 임상 3상 후속 연구 결과를 설명하고 있다. [삼성바이오에피스]

[헤럴드경제=홍석희 기자] 삼성바이오에피스는 16일부터 19일까지 체코 프라하에서 열린 ‘골다공증 관련 국제 학술대회(WCO-IOF-ESCEO)’에서 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스(프로젝트명 SB16)’의 임상 3상 후속 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행한 SB16 글로벌 임상 3상의 하위집단 대상 탐색 분석이다. 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명을 대상으로 연령과 체질량지수(BMI) 등 인구학적 특성, 척추 골절 이력 등 질환 특성이 약물 효능에 미치는 영향을 살폈다.

삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 투약 12개월 시점에서 하위집단 환자들의 요추, 고관절, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율을 분석해 치료 전후 효과를 확인했다.

분석 결과 인구학적 특성과 질환 특성 변수를 반영한 경우에도 SB16과 오리지널 의약품은 하위군 치료에서 일관된 효과를 보였다. 회사는 이를 통해 임상 3상에서 확인한 두 의약품의 생물학적 유사성을 다시 입증했다고 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 연구를 통해 실제 처방 환경의 다양한 환자군에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했다”며 “과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구개발 역량을 지속 강화하겠다”고 말했다.

프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 6조4000억원, 국내 시장 매출 규모는 약 1446억원으로 집계됐다.

삼성바이오에피스는 국내에서 지난해 7월 오보덴스를 출시해 한미약품과 공동 판매하고 있다. 미국에서는 사보험사 PBM 자체상표를 통해 공급하고 있으며, 유럽에서는 직접 판매 방식으로 시장 점유율 확대에 나서고 있다.