[지아이이노베이션 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 지아이이노베이션은 지난 23일 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 키트루다 단독요법과 직접 비교하는 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 국내에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라 글로벌 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 무작위로 배정해 GI-102 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 설계됐다.

약물의 효과를 객관적으로 검증하는 무작위배정 방식을 통해 키트루다 단독요법 대비 우월성을 입증할 경우, GI-102는 1차 치료 영역에서의 새로운 옵션과 면역항암제 병용 전략의 확장성을 동시에 확보하게 된다.

임상에는 메이요클리닉, 클리블랜드클리닉, MD앤더슨 암센터 등 세계 최고 수준의 병원들과 국내 삼성서울병원, 서울아산병원이 참여해 고품질 데이터를 확보할 예정이다.

아울러 GI-102는 식약처의 혁신제품 제품화 지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정되어 개발 초기부터 허가까지 전담 프로젝트 매니저(PM)를 통한 밀착 지원을 받게 됐다. 이 프로그램은 신속심사(GIFT) 제도와도 연계되어 체계적인 제품화를 지원한다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “국내 전이성 흑색종 치료 환경의 제약으로 환자들이 혜택을 받기 어려운 현실”이라며 “신속한 조기 상용화를 통해 희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다”고 말했다.