일동제약이 자사 코로나-19 치료제의 국내 품목허가를 재신청한다.

이 회사는 경구용 항바이러스 약물 ‘엔시트렐비르 푸마르산’에 대한 신규 임상데이터를 보강해 재신청하겠다고 19일 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목허가는 자진 취하한다고 공시했다.

일동은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 자료에 추가한다는 계획이다. 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새 임상데이터 확보 후 허가절차를 다시 진행하게 된다.

현재의 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 2개의 연구가 반영된 상태다. 하지만 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적 결과가 도출됨에 따라 기존 데이터와 결합해 확대 적용하는 게 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여줄 것이라고 회사 측은 판단하고 있다.

‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코로나-19 환자를 대상으로 치료효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람을 대상으로 예방적 효과를 관찰한 임상연구다.

유재훈 기자