셀트리온 연구원이 개발라인을 살펴보고 있다. [셀트리온 제공]

셀트리온이 차세대 신약 파이프라인을 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)’ 궤도에 빠르게 올리며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다.

신약 후보물질이 임상 단계에 본격적으로 접어들고 잇따라 패스트트랙 지정이 이뤄지면서 신약 물질의 데이터 잠재력과 의료적 가치를 FDA로부터 공식 인정받는 모습이다. 이에 따라 셀트리온의 기업 가치를 평가하는 대외적인 시선이 안정적인 실적 중심의 바이오시밀러 사업 부문에서 미래 성장동력인 신약 부문으로도 확장하고 있다. 셀트리온은 개발 중인 신약의 패스트트랙 지정을 순차적으로 확대하고, 차세대 신약 개발을 통해 글로벌 빅파마 도약에 박차를 가한다는 계획이다.

▶ADC 후보물질 잇따른 패스트트랙 지정…후속 파이프라인 2종도 연내 승인 정조준=셀트리온은 지난 9일 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 지난해 12월 또 다른 ADC 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 불과 4개월 만에 연속으로 일궈낸 성과다.

셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다. 셀트리온이 서로 다른 적응증의 신약 후보물질을 짧은 기간 내 패스트트랙에 이름을 올린 것은, 신약 발굴·검증 시스템 전반에서 일정 수준 이상의 데이터 완성도와 일관성이 확보됐다는 신호로 해석된다.

FDA가 패스트트랙 지정을 통해 초기 개발 데이터의 잠재력과 미충족 의료 수요 해소 가능성을 공식적으로 인정했다는 점에서도 의미가 크다.

FDA의 패스트트랙은 기존 치료로 충분한 효과를 기대하기 어려운 중증 질환을 대상으로, 혁신 신약의 개발과 심사를 앞당기기 위해 FDA가 운영하는 지원 제도다. 단순히 타이틀은 부여하는 데서 그치는 것이 아니라 개발사는 임상 전주기에 걸쳐 FDA와 긴밀하고 상시적인 소통 채널을 유지하며 임상 설계 및 개발 전략을 신속히 협의할 수 있다.

특히 준비되는 대로 서류를 수시로 제출해 심사받는 ‘순차 검토(Rolling Review)’ 자격이 부여돼 전체 개발 효율성이 극대화되며, 이를 통해 신약 허가까지 이어지는 전체 개발 기간의 단축할 수 있다. 향후 개발 기간을 확정적으로 줄일 수 있는 ‘우선심사(Priority Review)’ 및 ‘가속승인(Accelerated Approval)’ 대상이 되는 것도 기대할 수 있는 부분이다.

이에 전문가들은 패스트트랙 지정이 신약 개발의 불확실성을 완화하고 상업화를 앞당길 수 있는 방법 중 하나로 평가하고 있다. IM증권 정재원 연구원은 CT-P70의 패스트트랙 지정 당시 “FDA 패스트트랙을 지정 받았기에 데이터 리드아웃에서의 성과를 기반으로 빠른 후기 임상 진입의 모멘텀이 존재한다”며 “바이오시밀러의 안정적인 성과와 뉴 모달리티에서의 임상적 성과가 확인되는 2026년을 기대한다”고 밝히기도 했다.

셀트리온은 앞으로의 신약 파이프라인 개발 과정에서도 패스트트랙 지정을 기본 전략 삼아 신약 개발에 속도를 낼 방침이다. 우선 현재 임상 1상을 진행 중인 다중항체 신약 후보물질 ‘CT- P72’와, ADC 신약 후보물질 ‘CT-P73’도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다. 아울러 가속 승인 및 우선심사 제도를 적극 활용해 글로벌 시장 출시 및 상업화 시점을 파격적으로 앞당긴다는 전략이다.

▶ADC·다중항체·비만치료제까지…신약 파이프라인 확장에 증권가 주목=향후에도 셀트리온은 신약 개발에 속도를 힘을 싣고 성과를 확대해 나갈 것으로 기대된다.

올해 초 ‘2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 “바이오시밀러 사업을 통해 확보한 안정적인 현금 흐름과 그간 축적해 온 항체 기술력을 바탕으로 신약 개발을 본격 확대해 나가고 있다”고 소개했다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 정기 주주총회에서 향후 바이오시밀러 대비 신약의 매출 비중을 절반 이상으로 확대하겠다는 비전을 제시했다.

이를 방증하듯 셀트리온의 신약 포트폴리오는 ADC 및 다중항체 등 항체 중심 모달리티(Modality, 치료적 접근법)에서 나아가 차세대 비만치료제 등으로 영역을 대폭 넓히고 있다. 임상 단계에 접어든 신약 후보물질은 패스트트랙 등 신속 심사 시스템을 적극 활용해 개발에 속도를 내고, 후속 신약 후보물질도 개발 단계를 가시화할 방침이다.

이 같은 신약개발 행보에 대해 증권가에서도 신약 밸류에이션 확대로 주목하는 모습이다. 셀트리온 관계자는 “임상 단계 진입한 신약 후보물질들이 패스트트랙에 지정되면서 신약개발 효율성을 극대화할 것으로 기대한다”며 “향후에도 신속 개발 체계로 미충족 의료 수요가 높은 신약 개발에 최선을 다하고 기업가치를 제고하며 글로벌 빅파마로 도약하도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 최은지 기자