HK이노엔 스퀘어 [HK이노엔 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] HK이노엔이 국내 최초로 자체 개발한 자가면역질환 표적 차단 기술을 활용해 급성장하는 글로벌 반려동물 의약품 시장에 출사표를 던졌다.

글로벌 빅파마가 독점 중인 시장에서 가려움증 완화와 투약 편의성을 획득한 신약 임상 3상에 성공하며 본격적인 상업화 궤도에 진입했다.

HK이노엔은 반려견 아토피 피부염 치료 신약 후보물질 ‘IN-115314’ 경구제의 임상 3상을 성공적으로 완료하고 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

IN-115314는 국내 기업이 유일하게 보유한 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열의 저분자 유기화합물 신약이다. 염증 자극과 가려움증 신호 전달에 관여하는 JAK-1 수용체만 선택적으로 차단해 치료 효능을 극대화하고 부작용을 줄인 차별화된 기전이 특징이다.

이번 임상 3상 연구는 국내 13개 종합동물병원에서 아토피 피부염 증상을 앓고 있는 반려견들을 대상으로 수행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 글로벌 표준 JAK 억제제 대조약을 28일간 투여해 소양감(PVAS) 및 피부병변 개선효과(CADESI)를 대조 검증했다.

최종 분석 결과, IN-115314는 대조약이 1일 2회 투여해야 하는 것과 달리 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다.

시험 대상 반려견의 가려움증(소양감) 점수는 투약 전 평균 7.46점에서 4주 차에 2.12점으로 절반 이하 수준으로 떨어졌으며, 피부병변 점수 역시 기존 33.80점에서 16.18점으로 반감됐다.

특히 1일 1회 투여 시 초기 약효 발현 속도가 빨랐고 약효 지속성이 길어, 잦은 재발로 장기 관리가 필요한 반려견 보호자의 투약 편의성을 크게 대폭 개선할 것으로 기대된다. 심박수나 체온 등 생리학적 지표도 안정적으로 유지돼 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.

현재 글로벌 반려견 아토피 치료제 시장은 연간 약 27억달러(약 4조580억원) 규모로, 오는 2034년에는 약 82억달러(약 12조원)까지 팽창할 전망이다.

현재 이 시장은 2025년 기준 글로벌 매출 약 1조7000억원을 기록한 오클라시티닙 성분의 외산 의약품(조에티스 ‘아포퀠’)이 사실상 독점 체제를 구축하고 있다. HK이노엔은 신속한 허가를 통해 국산 신약으로 시장 판도를 재편한다는 복안이다.

HK이노엔은 동물의약품 허가와 동시에 동일 성분을 기반으로 한 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발을 ‘투 트랙’으로 병행하고 있다. 사람용 자산은 현재 국내 임상 2상을 밟고 있으며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 글로벌 시장 진출 기반을 다지고 있다.

HK이노엔 관계자는 “이번 3상을 통해 IN-115314가 기존 동물용 치료제가 채우지 못한 미충족 의료 수요를 해결할 강한 대안임을 확인했다”며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 영역으로 적응증 확장을 추진할 것”이라고 말했다.