LG화학 연구원이 제품 테스트를 진행하고 있다. [LG화학 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] LG화학이 현재 상용화된 치료제가 없어 환자들의 치료 및 생존 기간 연장에 한계가 있는 미개척 암 치료 분야에 전격 도전장을 내밀었다.

LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 ‘LG00313112’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 최종 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번에 임상 승인을 획득한 LG00313112는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와의 계약을 통해 중화권 국가(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만)를 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스를 확보한 혁신 신약 물질이다.

LG00313112는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이 유전자를 표적 공략한다. 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 정상 수준으로 회복시키는 기전의 약물이다. 특히 LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적에 대한 안정적인 결합력과 지속적인 약효 발현을 기대할 수 있다고 설명했다.

실제 진행된 전임상 시험 결과, 낮은 투여 용량으로도 우월한 항암 효능과 약물 반응 지속성이 관찰됐다. 아울러 여러 종양에서 빈번히 발현되는 ‘KRAS’ 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성이 강력하게 유지되는 것으로 최종 확인됐다.

미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면, TP53 유전자 변이 암 환자들의 치료 후 평균 생존기간은 29개월에 불과하다. 이는 해당 변이가 없는 암 환자들의 평균 생존기간(63개월)과 비교해 절반 이하로 짧은 수준이나, 현재까지 전 세계적으로 상용화된 표적 치료 약물은 전무한 실정이다.

LG화학은 신약의 글로벌 개발 기간을 획기적으로 단축하기 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 ‘임상 1/2상’ 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량과 유효성을 조기에 확인하겠다는 전략이다. 임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량(RP2D) 및 예비 유효성 등을 평가하며, 이어지는 2상에서 본격적인 유효성 검증에 돌입할 예정이다.

김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 명확한 바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 효율적으로 선별해 신약개발 성공 가능성을 높여가겠다”며 “치료 옵션이 제한적인 암 환자들이 더 오래 건강한 삶을 이어갈 수 있도록 ‘LG00313112’ 개발에 속도를 내겠다”고 밝혔다.