경보제약. [경보제약 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 경보제약(대표 김태영)의 아산공장이 미국 식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과하며 글로벌 수준의 제조 품질을 입증했다.

18일 경보제약에 따르면, 최근 충남 아산공장을 대상으로 진행된 FDA 실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated, 자발적 시정 권고) 판정을 받았다. 이번 실사는 미국 시장 출시 예정인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’의 원료 생산 시설을 대상으로 이뤄졌다.

FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계, 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준) 준수 여부를 집중 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나, 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단됨에 따라 VAI 등급으로 최종 결정됐다.

경보제약 관계자는 “VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄음을 의미한다”며 “적극적인 시설 투자를 통해 생산 환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.