[식약처]

[헤럴드경제=최은지 기자] 식품의약품안전처는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 신속심사 근거 마련과 제조방법 변경관리 체계 개선을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 올해부터 시행된 바이오시밀러 허가 기간 단축(406일 → 295일) 조치에 맞춰 신속허가를 위한 행정지원 근거를 명확히 하기 위해 추진됐다.

식약처는 고시 제41조(신속심사 등) 대상에 ‘동등생물의약품’을 새롭게 추가하여 신속히 심사할 수 있는 행정적 기반을 마련했다.

바이오시밀러는 이미 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 제조방법 변경 관리 체계도 대폭 간소화된다.

기존에는 변경허가 절차를 거쳐야 했던 사안이라도 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후 보고(연차보고)가 허용된다.

구체적으로는 용기나 포장(직접 용기 제외)의 변경, 공정 명칭 변경, 기재사항 정정 등 품질에 영향이 없는 사항들이 보고제 대상으로 분류되었다.

또한 제조방법의 변경이 완제의약품 품질에 미치는 영향이 경미하다고 식약처장이 인정하는 경우에도 연차 보고가 가능해진다.

외국 임상 자료 검토 시 적용되는 가교시험(한국인 대상 유효성·안전성 확인 시험) 면제 기준도 구체화됐다.

한국인이 포함된 다국가 임상시험 자료를 통해 한국인과 타민족 간의 차이가 없음을 입증한 경우 가교시험을 면제받을 수 있는 근거가 신설되어 글로벌 임상 자료의 활용도가 높아질 전망이다.

식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하고 허가 체계를 합리적으로 정비하기 위한 것이라고 설명했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.