유니트체어 ‘K3’와 ‘K5’가 EU MDR을 획득했다고 밝혔다. [오스템임플란트 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 오스템임플란트는 유니트체어 ‘K3’와 ‘K5’가 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

유니트체어는 환자 진료 및 치료를 위해 제작된 치과용 핵심 의자로, 각종 소장비와 정밀 부품이 결합돼 고도의 개발 기술이 요구되는 장비다. 이번 인증을 획득한 K3와 K5는 국내외 누적 판매 6만대를 돌파한 오스템임플란트의 주력 제품이다.

지난 2013년 출시된 ‘K3’는 높이 조절 범위 확대와 유연한 테이블 이동 구조를 통해 진료 안정성을 높인 ‘스테디셀러’다. 2021년 선을 보인 ‘K5’는 등판 두께 슬림화, 시트 틸팅 기능, 무선 발판 컨트롤러 탑재 등을 통해 진료 효율성과 편의성을 대폭 향상시킨 진화형 모델이다.

특히 K5는 치아 시린 증상을 완화하는 미온수 공급 기능과 살균수 공급 장치를 갖췄으며, 지난해 상부 튜빙 구조인 ‘K5 스윙암’으로 업그레이드되며 완성도를 높였다. 현재 오스템임플란트 유니트체어는 아시아, 유럽, 북남미 등 전 세계 75개국에 수출되고 있다.

MDR은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로, 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 전 세계적으로 품질 및 신뢰도의 척도로 통한다. 심사 기준이 매우 엄격해진 만큼, 이번 인증 획득으로 유럽 시장 내 점유율 확대가 가속화될 전망이다.

오스템임플란트 관계자는 “EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성, 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받았다”며 “글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.