[롯데바이오로직스 제공]

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장 건설 완료를 계기로 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 공략을 본격화한다. 미국 시러큐스 공장과 한국 송도를 잇는 ‘듀얼 사이트’ 생산 체계를 완성하고, 연말까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 레디 달성과 첫 상업 생산 수주를 동시에 달성하겠다는 목표다.

제임스 박(사진) 롯데바이오로직스 대표이사는 23일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행 중인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’을 계기로 기자간담회를 갖고 “롯데바이오로직스의 송도 시대가 본격적으로 열리는 여정이며 지금부터가 진짜 시작”이라고 강조했다.

송도 제1공장은 착공 후 정확히 2년 만에 사용승인을 획득했다. 통상 바이오의약품 생산시설 구축에 3년 반에서 4년 이상이 소요된다는 점을 감안하면 건립 기간을 약 2년 파격적으로 단축한 성과다. 박 대표는 “무균 환경, 클린룸, 초순수 시스템, 글로벌 cGMP 기준까지 모두 갖춰야 하는 고도의 생산 인프라를 속도와 품질, 안전을 최우선으로 추진한 결과”라며 “단순히 공사를 빨리 끝낸 것이 아니라 고객을 맞이할 준비를 예상보다 빠르게 갖췄다는 의미”라고 설명했다.

시장의 수요에 맞춰 생산 준비 단계인 ‘GMP 레디’ 일정도 6개월 앞당겼다. 당초 내년 2분기를 목표로 설정했던 GMP 레디를 올해 연말까지 조기 달성하겠다는 방침이다. 박 대표는 “글로벌 고객사들로부터 공장 가동 시점에 대한 문의가 지속해서 유입되고 있어 내부 일정을 전격 조율했다”며 “하반기부터는 시운전, 생산 공정 및 설비 검증 절차에 순차적으로 돌입하고 오는 11월 준공 기념식을 개최할 계획”이라고 말했다.

송도 1공장은 임상 물량이 아닌 대규모 상업 생산에 특화된 거점으로 기능하게 된다. 시러큐스 캠퍼스에서 임상 단계를 시작한 뒤, 품목 허가 및 출시 이후 물량이 확대되면 송도 공장으로 이관해 대량 생산하는 이원화 구조다. 이를 위해 시러큐스 현지 인력과 송도 신규 인력 간의 로테이션 교차 교육 프로그램도 가동 중이다.

연내 구체적인 수주 성과 확보에도 자신감을 피력했다. 박 대표는 “올해 말까지 대형 계약 한두 건의 수주를 가시화하기 위해 역량을 집중하고 있다”며 “협의가 진행 중인 고객사는 글로벌 빅파마가 될 가능성이 크다”고 밝혔다.

롯데바이오로직스가 내세우는 핵심 경쟁력은 생산 유연성과 풍부한 레퍼런스다. 글로벌 선두 CDMO 기업들의 가동률이 포화 상태에 이른 반면, 롯데는 신규 캐파의 여유를 기반으로 고객사의 급작스러운 스케줄 변동에 유연하게 대응할 수 있다는 진단이다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 실사 이력을 보유한 시러큐스 공장의 검증된 품질 시스템을 송도에 그대로 이식한다는 점도 차별점이다.

장준영 롯데바이오로직스 글로벌BD부문장(상무)은 “미국 규제기관의 실사관들에게 익숙한 생산 거점을 보유하고 있다는 이점 덕분에, 생물보안법 추진 국면에서 미국 내 생산을 원하는 다국적 제약사들의 질의가 늘고 있다”고 전했다.

현재 모달리티는 항체의약품 중심으로 운용되고 있으며, 시러큐스 ADC(항체약물접합체) 전용 공장에서도 2~3건의 신규 프로젝트 논의가 구체화되고 있다. 올해 총 4건의 신규 수주를 공개한 롯데바이오로직스는 향후 글로벌 CDMO 시장 ‘톱10’ 진입을 중장기 목표로 제시했다. 박 대표는 “향후 시장 수요와 수주 추이에 따라 송도 2·3공장 추가 건설도 순차적으로 검토할 방침”이라고 밝혔다.

샌디에이고=최은지 기자