조현병 및 제1형 양극성 장애 우울증 치료제 ‘라투다정’. [부광약품 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 부광약품의 간판 신약인 조현병 및 양극성 우울장애 치료제 ‘라투다정(성분명 루라시돈)’이 주요 우울장애 치료 영역까지 적응증(치료범위) 확대를 위한 최종 임상 단계에 진입했다. 적응증 추가 성공 시 우울증 시장 전반으로 영역이 넓어져 중장기 실적 성장에 탄력이 붙을 전망이다.

부광약품은 식품의약품안전처로부터 위약 대조 형태로 진행되는 ‘라투다정’의 주요 우울장애 치료 부가요법 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 공시했다. 앞서 부광약품은 지난 2025년 12월 22일 식약처에 해당 임상시험계획을 신청한 바 있다.

이번 임상 3상은 기존 항우울제 단독 치료를 진행했으나 충분한 약물 반응을 보이지 않는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자 364명을 대상으로 진행된다. 임상 기관은 제주대학교병원을 포함한 국내 18개 처이며, 승인일로부터 약 24개월간 수행될 예정이다.

임상의 일차적 목적은 기존 치료제에 반응이 미흡한 환자에게 루라시돈(20·40·60㎎/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여한 뒤, 기저치 대비 ‘몽고메리-아스버그 우울평가척도(MADRS)’의 변화량을 위약과 대조해 유효성을 검증하는 것이다. 이차적으로는 동일 환자군에서 보조요법으로서의 안전성과 내약성을 종합 평가한다. 임상 완료 후에는 품목허가 변경 신청을 통해 효능·효과 문구를 추가할 방침이다.

라투다정은 지난 2023년 품목허가 승인 이후 현재 국내 시장에서 처방되고 있다. 출시 이후 가파른 우상향 곡선을 그리며 지난 2024년 2억원이던 매출은 지난해(2025년) 109억원으로 급증해 100억원 고지를 돌파했으며, 올해 1분기에도 33억원의 매출을 기록하며 순항 중이다.

특히 학계에서는 라투다정이 지닌 대사 관련 부작용 개선 효과에 주목하고 있다. 지난 2월 열린 대한정신건강의학과의사회 정기 학술대회에서 발표된 김영찬 가톨릭대학교 성빈센트병원 교수의 후향적 관찰연구 논문에 따르면, 양극성 장애 환자의 기존 치료제를 라투다로 전환해 16주간 투여한 결과 환자들의 체중이 기저치 대비 평균 2.06㎏(약 2.8%) 유의미하게 감소한 것으로 확인됐다. 체질량지수(BMI) 감소와 함께 우울 증상 지표(HAM-D), 임상적 중증도 지표(CGI-S/I)에서도 전방위적인 호전세가 입증됐다.

부광약품 관계자는 “기존 치료제에 반응하지 않는 우울장애 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공해 치료 기회를 확대할 수 있을 것”이라며 “현재 조현병과 양극성 장애에 국한된 적응증을 우울증 시장까지 확장해 라투다의 시장 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.