세노바메이트. [SK바이오팜 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 국내 제약·바이오 산업이 개발해 미국 등 글로벌 무대에서 선풍적인 인기를 끌며 가치를 입증한 혁신 신약 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 마침내 안방 시장 상륙을 눈앞에 뒀다. 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 국내 도입 지연과 환자들의 해외 역수입 불편이 종식되고, 국내 환자들도 마침내 K-바이오 신약의 혜택을 직접 누릴 전기가 마련됐다.

제약·바이오 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 2일 제7차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 동아에스티가 국내 판권을 보유하고 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리에 대해 급여 적정성이 있다고 심의·의결했다. 이번 급여 인정 범위는 기존 항뇌전증약으로 증상이 조절되지 않는 부분발작 환자의 부가요법이다.

세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 및 출시 승인을 받은 이후 현지 뇌전증 시장을 휩쓸며 폭발적인 성장을 이어왔다. 올해 1분기 기준 미국 시장에서만 전년 동기 대비 48.4% 증가한 1977억원의 분기 매출을 달성하며 독보적인 시장 지배력을 입증했다. 처방 지표 역시 가파르게 상승해 지난 3월 기준 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7000건에 육박했으며, 신규 환자 처방 수(NBRx)는 사상 처음으로 2000건을 돌파하는 등 현지에서 선풍적인 인기를 끌고 있다.

국내사가 개발한 혁신 신약이 한국 영토에 안착하기까지는 긴 기다림의 시간이었다. 동아에스티는 지난 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결하며 국내 도입을 위한 첫발을 뗐다. 이후 2025년 11월 식품의약품안전처로부터 41호 신약으로 국내 품목허가를 획득하며 본격적인 안방 출시 준비에 돌입했으나, 급여 등재 단계에 들어갔다.

그동안 국내 뇌전증 환자들은 정작 국산 신약을 쓰기 위해 한국희귀필수의약품센터를 통해 유럽 제품인 ‘온토즈리’를 자비로 구매 대행하는 등 비싼 비용을 치르며 역수입하는 역설적인 상황을 겪어왔다. 온토즈리의 국내 공급 건수가 최근 1년 만에 4.1배 급증한 가운데, 환자들은 해외 운송료와 부대비용을 포함해 한 달 평균 대략 25만원, 연간 300만원 선의 약값을 전액 자비로 부담해 왔으며 신청 후 수입까지 6~8주를 대기해야 했다.

엑스코프리가 글로벌 시장에서 폭발적인 인기를 끈 비결은 압도적인 임상적 효능에 있다. 과거 간질로 불린 뇌전증은 뇌 신경세포의 이상 흥분으로 인해 발작 증상이 반복되는 질환으로 지속적인 약물 관리가 필수적이다. 세노바메이트는 뇌에서 발작을 조절하는 이중 작용 메커니즘을 가진 혁신 신약으로, 다국가 임상시험에서 유의미한 발작 빈도 감소율을 기록했을 뿐만 아니라 약물 복용 기간 중 발작이 전혀 발생하지 않는 ‘완전 발작 소실률’을 입증해 글로벌 시장에서 독보적인 경쟁력을 인정받았다.

이번 약평위 통과로 엑스코프리는 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 이르면 내년 국내 시장에 본격 출시될 전망이다. 미국을 뒤흔든 K-바이오 대표 혁신신약이 국내 건강보험 체계 내로 안전하게 진입함에 따라, 향후 국내 환자들의 경제적 부담 경감과 치료 편의성 제고에 크게 기여할 것으로 기대된다.