취재진 질의에 답하는 권태연 한국GSK 의학부 이사(왼쪽), 김진석 세브란스병원 혈액내과 교수(가운데), 양유진 한국GSK 항암제사업부 총괄 전무. [한국GSK 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 한국GSK의 다발골수종 치료제 ‘브렌랩(성분명 벨란타맙 마포도틴)’이 국내에 공식 출시됐다. 브렌랩은 성인 다발골수종 환자를 위한 B세포 항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC)다.

브렌랩은 지난해 12월 22일 식품의약품안전처로부터 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상의 병용요법으로 품목 허가를 받았으며, 이달 비급여로 출시됐다.

다발골수종은 지난 20년간 국내 발병률이 3배 이상 증가하며 혈액암 중 가장 가파른 증가세를 보이는 질환이다.

특히 1차 치료 후 재발이 잦고 레날리도마이드 등 기존 약제에 불응하는 환자가 늘고 있어 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되어 왔다.

이번 출시는 글로벌 3상 임상인 DREAMM-7과 DREAMM-8 연구 결과를 근거로 한다. DREAMM-7 임상 결과, 브렌랩 병용요법(BVd)의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로 나타났다.

이는 대조군(DVd)의 13.4개월 대비 사망 위험을 42% 낮추며 통계적으로 유의미한 생존 혜택을 입증한 수치다.

사후 모델링을 통한 전체 생존기간(OS) 중앙값 예측치는 브렌랩 병용요법이 84개월로 대조군(51개월)을 크게 웃돌았다.

DREAMM-8 임상에서도 효능이 확인됐다. 이전 치료에 불응한 환자 등을 포함한 하위군 분석에서 브렌랩 병용요법(BPd)은 대조군(PVd) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 48% 감소시켰다. 12개월 시점 무진행 생존율 추정치는 브렌랩 군이 71%, 대조군이 51%로 기록됐다.

안전성 측면에서 보고된 시야 흐림, 안구 건조 등 안과적 이상반응은 정기적인 모니터링과 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 나타났다. 안과적 이상반응으로 인한 치료 중단율은 9~10% 수준이었다.

김진석 세브란스병원 혈액내과 교수는 29일 서울 더 플라자 호텔에서 열린 기자간담회에서 “브렌랩은 외래에서 단시간 주입으로 투여할 수 있어 환자에게 상대적으로 부담이 적은 치료 옵션”이라며 “특히 BCMA를 표적으로 하는 이중특이항체 치료(BiTE)나 CAR-T 세포 치료 등 타 옵션 대비 독성 발생 위험이 더 낮은 것으로 보고되며, 이는 실제 진료 환경에서 이상반응 관리의 복잡성을 낮추고 치료 효과를 높이는 이점이 있다”고 덧붙였다.

이어 “브렌랩이 국내에서 2차 이상 치료제로 승인받은 것은 매우 고무적인 일”이라며 “다른 신약들이 모든 약을 다 쓴 4~5차 단계에서 급여를 준비하는 것과 비교하면 큰 강점”이라고 말했다.

구나 리디거 한국GSK 대표는 “글로벌 임상을 통해 유효성이 입증된 브렌랩 출시가 국내 재발·불응성 다발골수종 환자들에게 중요한 전환점이 되길 바란다”며 “국내 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 밝혔다.