셀트리온 제3공장. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’의 허가 임상을 마치고 본격적인 상업화 절차에 돌입한다.

셀트리온은 허쥬마SC의 임상을 성공적으로 완료함에 따라 3개월 이내에 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다. 이번 임상에서 셀트리온은 오리지널 의약품 SC 제형과 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

이번 허쥬마SC 개발의 핵심은 ‘히알루로니다제’ 기술의 내재화다. 효소인 히알루로니다제를 적용해 피하 조직 내 흡수력을 높인 이 기술은 기존 정맥주사(IV) 시 90분가량 소요되던 투여 시간을 5분 이내로 단축해 환자 편의성을 획기적으로 개선했다. 아이큐비아에 따르면 글로벌 트라스투주맙 시장은 2024년 기준 약 35억6100만달러(약 4조9854억원) 규모에 이른다.

셀트리온은 허쥬마SC를 기점으로 국내에서 유일하게 개발, 허가, 생산, 공급을 아우르는 ‘SC 풀 밸류체인’을 구축하고 자체 통합 개발 플랫폼을 완성했다. 이는 일부 기술만 외부에 이전하는 라이선스아웃(L/O) 방식과 달리 전주기를 직접 통제하는 구조로, 장기적인 수익성과 전략적 유연성 측면에서 차별화된 경쟁우위를 확보한 것으로 평가된다.

실제로 허쥬마SC가 상용화되면 셀트리온은 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 ‘퍼스트 무버’로서 시장 우위를 선점할 전망이다. 셀트리온은 확보된 기술을 자사 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 적극적으로 확장 적용한다는 방침이다.

나아가 셀트리온은 이번 기술력을 바탕으로 제형 변경 위탁생산(CMO)까지 사업 영역을 넓힐 계획이다. 램시마SC(미국명 짐펜트라)로 증명한 SC 상용화 역량을 외부 고객사에도 제공해 신규 수익원을 창출하겠다는 복안이다.

셀트리온 관계자는 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 공급까지 직접 수행하는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 점유율을 확대할 것”이라며 “위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장도 가속화할 계획”이라고 밝혔다.