셀트리온 제3공장. [셀트리온 제공]

[헤럴드경제=최은지 기자] 셀트리온이 유럽에서 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스’의 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 임상 3상 계획을 대폭 간소화하며 개발 속도를 높인다. 규제 당국과의 긴밀한 협의를 통해 임상 환자 수를 절반 이하로 줄임으로써 개발 비용 절감과 조기 시장 진입이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 전략이다.

셀트리온은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 CT-P55의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 승인의 핵심은 임상 대상 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 대폭 축소하는 것이다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 정책에 따라 셀트리온이 EMA와 지속적으로 협의해 온 결과로, 임상 시험의 과학적 타당성을 유지하면서도 불필요한 절차를 과감히 덜어낸 성과로 평가된다.

셀트리온은 이번 변경 승인을 통해 환자 모집 및 등재에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 수 있게 됐다. 임상 규모가 축소됨에 따라 전체적인 개발 원가 역시 크게 낮아질 전망이다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제 기관들은 바이오시밀러의 효능 동등성 입증을 위한 임상 3상 시험의 면제나 간소화를 논의하고 있다. 셀트리온은 이러한 규제 환경 변화를 선제적으로 활용해 글로벌 시장에서의 가격 경쟁력을 미리 확보한다는 복안이다.

현재 셀트리온은 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행하고 있다. 오리지널 약물인 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염 등에 쓰이는 블록버스터 치료제다. 2025년 기준 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 9조3352억원)를 기록했으며, 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료를 앞두고 있다.

셀트리온은 CT-P55의 빠른 상업화를 통해 자가면역질환 치료제 영역에서 독보적인 제품 포트폴리오를 구축할 방침이다. 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라 등 TNF-α 억제제 제품군을 확보한 셀트리온은 인터루킨 억제제 계열까지 라인업을 확장해 시장 지배력을 공고히 하고 있다. 회사는 이번 임상 효율화로 절감된 비용을 후속 파이프라인과 신약 개발에 재투자해 지속 가능한 성장 동력을 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인은 자사의 독보적인 바이오시밀러 개발 역량과 규제기관의 신뢰를 바탕으로 이뤄낸 성과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 환경 변화에 유연하게 대응해 시장 리더십을 유지하고, 후속 파이프라인 구축을 통해 신약 개발 기업으로의 도약에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 CT-P55 외에도 키트루다, 다잘렉스 등 다수의 후속 바이오시밀러를 개발 중이며, 항체약물접합체(ADC)와 비만 치료제 등 16개 신약 파이프라인에 대한 개발 로드맵을 가동하고 있다.