FDA ‘동물실험 대체방법’ 초안 공개
인간의 생리와 유사한 모델 활용 제시
NIH, 인간기반 연구에 비용 지원키로
미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)이 신약 개발과정에서 동물시험의 대체·보완 방법을 구체적으로 제시해 눈길을 끈다. 정책과 투자계획까지 담고 있어 신약 개발의 패러다임이 빠르게 전환될 것으로 기대된다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면, FDA는 지난 18일 ‘동물실험 대체방법(NAMs·New Approach Methodologies)’ 관련 가이드라인 초안을 공개했다.

가이드라인은 신약 개발과정에서 동물실험을 반드시 선행해야 한다는 인식에서 벗어난 게 핵심. 과학적 타당성이 확보된 경우 오가노이드, 장기칩, 세포기반 시험, AI 등 인간기반 데이터로 이를 대체할 수 있음을 명시했다.

이는 단순한 기술적 권고를 넘어 규제기관이 공식적으로 동물실험 대체 데이터의 활용 가능성을 인정했다는 점에서 주목된다. FDA는 동물실험이 인간 임상 결과를 충분히 예측하지 못한다는 한계를 지적했다. 인간 생리와 유사한 모델을 활용하는 게 신약 개발의 성공과 효율성을 높일 수 있다고 했다.

NIH는 이달 총 1억5000만달러(2250억원) 규모의 인간 기반 연구 관련 자금 지원계획을 발표했다. 동물시험 의존도를 줄이기 위해 인간 기반 연구를 확대하는 정책에 자금을 투입하려는 것이다. 이는 단순한 연구비 확대가 아니라 ‘보완 동물실험 연구(Complement-ARIE)’ 프로그램의 첫 지원금이다.

보완 동물실험 연구는 실험실 기반(in vitro), 컴퓨터 기반(in silico) 접근법 등 새로운 접근법(NAMs)을 개발·구현·표준화하는 것을 목표로 한다. 기존 동물실험을 즉각 대체하기보다는 이를 보완하면서 점진적으로 대체 가능한 영역을 확대해 나가는 방향이다.

업계에서는 이번 FDA와 NIH의 조치에 대해 “규제 방향성과 연구투자 축이 동시에 정렬된 사례”라고 평가한다. 이전에도 동물실험 대체 필요성에 대한 논의는 지속돼 왔다. 하지만 규제 수용성과 대규모 공공투자, 구체 실행방안까지 동시에 제시된 것은 처음이다.

오가노이드사이언스 측은 “양 기관의 발표는 동물실험 대체가 더 이상 선언적 목표에 머무르지 않고 정책(FDA)과 투자(NIH), 실행방안이 동시에 작동하는 국면에 진입했음을 보여준다”고 평가했다.

이 회사는 인체 유사환경을 구현하는 오가노이드 기술을 기반으로 신약평가 및 재생치료 분야에서 경쟁력을 확보하며 성장하고 있는 기업으로 꼽힌다. 오가노이드 제작부터 질환모델링, 약물평가까지 아우르는 통합플랫폼을 구축하고 있다.